2021-08-24 эле, Cara Therapeutics жана анын бизнес өнөктөшү Vifor Pharma өзүнүн биринчи класстагы каппа опиоиддик рецептор агонисти difelikefalin (KORSUVA ™) өнөкөт бөйрөк оорусу (CKD) менен ооругандарды дарылоо үчүн FDA тарабынан жактырылганын жарыялашты (оң Орто / оор гемодия менен дарылоо башталат), 2022 Q1. Кара жана Вифор Америка Кошмо Штаттарында KORSUVA™ коммерциялаштыруу үчүн эксклюзивдүү лицензиялык келишимге кол коюшту жана KORSUVA™ну Fresenius Medical компаниясына сатууга макул болушту. Алардын арасында, Cara жана Vifor ар бир Fresenius Medical башка сатуудан түшкөн кирешенин 60% жана 40% үлүшү бар; ар бири Fresenius Medical сатуудан түшкөн кирешенин 50% үлүшүнө ээ.
CKD менен байланышкан кычышуу (CKD-aP) - диализден өтүп жаткан КБӨ менен ооруган бейтаптарда жогорку жыштык жана интенсивдүүлүк менен пайда болгон жалпыланган кычышуу. Диализ алган бейтаптардын болжол менен 60%-70% кычышуу пайда болот, анын ичинен 30%-40% орточо/катуу кычышуу, бул жашоонун сапатына олуттуу таасирин тийгизет (мисалы, уйкунун сапаты начар) жана депрессия менен байланышкан. Мурда CKD менен байланышкан кычышууну натыйжалуу дарылоо жок жана Дифеликефалиндин бекитилиши медициналык муктаждыктын чоң боштугун чечүүгө жардам берет. Бул бекитүү NDA тапшыруусунун эки негизги фазасынын III клиникалык сыноосуна негизделген: АКШда жана дүйнө жүзү боюнча KALM-1 жана KALM-2 сыноолорунун позитивдүү маалыматтары жана KORSUVA ™ жакшы чыдамдуу экенин көрсөткөн 32 кошумча клиникалык изилдөөлөрдүн колдоочу маалыматтары.
Жакында эле Жапонияда дифеликефалинди клиникалык изилдөөдөн жакшы кабар келди: 2022-1-10, Кара анын өнөктөштөрү Maruishi Pharma жана Kissey Pharma гемодиализ менен ооруган бейтаптардагы кычышууну дарылоо үчүн Японияда дифеликефалиндин инъекциясы колдонуларын ырасташты. Фаза III клиникалык сыноолор Негизги акыркы чекит аткарылды. 178 бейтаптар 6 жумалык difelikefalin же плацебо алган жана 52 жумалык ачык энбелгилүү узартуу изилдөөсүнө катышкан. Негизги акыркы чекит (кычышуунун сандык рейтинг шкаласынын упайынын өзгөрүшү) жана экинчилик акыркы чекити (Ширатори оордук шкаласы боюнча кычыштырган упайдын өзгөрүшү) плацебо тобу менен салыштырганда difelikefalin тобунда баштапкы көрсөткүчтөн кыйла жакшыртылган жана жакшы чыдамдуу болгон.
Difelikefalin - опиоиддик пептиддердин классы. Мунун негизинде пептиддик илимий-изилдөө институту опиоиддик пептиддер боюнча адабияттарды изилдеп, дарыларды иштеп чыгуудагы опиоиддик пептиддердин кыйынчылыктарын жана стратегияларын, ошондой эле дарыларды иштеп чыгуунун учурдагы абалын жыйынтыктады.
Посттун убактысы: 2022-жылдын 17-февралына чейин