2021-08-24 эле, Cara Therapeutics жана анын бизнес өнөктөшү Vifor Pharma анын биринчи класстагы каппа опиоиддик рецептор агонисти difelikefalin (KORSUVA™) өнөкөт бөйрөк оорусу (CKD) менен ооругандарды дарылоо үчүн FDA тарабынан жактырылганын жарыялашты. (гемодиализ менен дарылоо менен оң Орто/оор кычышуу), аны 2022-жылдын 1-чейрегинде ишке киргизүү күтүлүүдө.Кара жана Вифор Кошмо Штаттарда KORSUVA™ коммерциализациясы үчүн эксклюзивдүү лицензиялык келишимге кол коюшту жана KORSUVA™ну Fresenius Medical компаниясына сатууга макул болушту.Алардын арасында, Cara жана Vifor ар бири Fresenius Medical эмес, сатуудан түшкөн кирешенин 60% жана 40% үлүшүнө ээ;ар бири Fresenius Medical сатуудан түшкөн кирешенин 50% үлүшүнө ээ.
CKD менен байланышкан кычышуу (CKD-aP) диализден өтүп жаткан КБӨ менен ооруган бейтаптарда жогорку жыштык жана интенсивдүүлүк менен пайда болгон жалпыланган кычышуу болуп саналат.Диализ алган бейтаптардын болжол менен 60%-70% кычышуу пайда болот, анын ичинен 30%-40% орточо/катуу кычышуу, бул жашоонун сапатына олуттуу таасирин тийгизет (мисалы, уйкунун сапаты начар) жана депрессия менен байланышкан.Мурда CKD менен байланышкан кычышууну натыйжалуу дарылоо жок жана Difelikefalinдин бекитилиши медициналык муктаждыктын чоң боштугун чечүүгө жардам берет.Бул бекитүү NDA тапшыруусунун эки негизги фазасынын III клиникалык сыноосуна негизделген: АКШда жана бүткүл дүйнөдө KALM-1 жана KALM-2 сыноолорунун позитивдүү маалыматтары жана KORSUVA ™ жакшы чыдамдуу экенин көрсөткөн 32 кошумча клиникалык изилдөөлөрдүн колдоочу маалыматтары. .
Жакында эле Жапонияда дифеликефалинди клиникалык изилдөөдөн жакшы кабар келди: 2022-1-10, Кара анын өнөктөштөрү Maruishi Pharma жана Kissey Pharma гемодиализ менен ооруган бейтаптардагы кычышууну дарылоо үчүн Японияда дифеликефалиндин инъекциясы колдонуларын ырасташты.Фаза III клиникалык сыноолор Негизги акыркы чекит аткарылды.178 бейтаптар 6 жумалык difelikefalin же плацебо алган жана 52 жумалык ачык энбелгилүү узартуу изилдөөсүнө катышкан.Негизги акыркы чекит (кычышуунун сандык рейтинг шкаласынын упайынын өзгөрүшү) жана экинчилик акыркы чекити (Ширатори оордук шкаласы боюнча кычышуу упайынын өзгөрүшү) плацебо тобу менен салыштырганда difelikefalin тобунда базалык көрсөткүчтөн кыйла жакшыртылган жана жакшы чыдамдуу болгон.
Difelikefalin - опиоиддик пептиддердин классы.Мунун негизинде пептиддик изилдөө институту опиоиддик пептиддер боюнча адабияттарды изилдеп, дарыларды иштеп чыгуудагы опиоиддик пептиддердин кыйынчылыктарын жана стратегияларын, ошондой эле дары-дармекти өнүктүрүүнүн учурдагы абалын жыйынтыктады.
Посттун убактысы: 2022-жылдын 17-февралына чейин